Fox Rothschild LLP合伙人及中国业务主席 刘晚生：生物医药企业出海美国的机遇和挑战
1月18日，由毕友网、百鲲资本、毕友-SixCircles出海通、毕友人工智能产业孵化中心共同主办的“生而全球，出海问道——2025毕友全球出海新年论坛”圆满落幕。邀请了20多位来自美国、德国、法国、日本、阿联酋、沙特、哈萨克斯坦、巴西、墨西哥、摩洛哥以及国内等十多个国家的嘉宾，有知名高校教授，成功出海经验的企业家、创业者，知名创投机构投资人、知名律师合伙人、海外各地商协会负责人、知名咨询机构及律所合伙人等。全天围绕战略、市场、实战三个维度展开，多元视角深度剖析企业出海及全球化的战略与战术。此外，还发布了“毕友全球出海伙伴计划”，通过“出海服务+产业投资”，全面助力企业实现全球化布局。
Fox Rothschild LLP合伙人及中国业务主席 刘晚生先生全面讲述了中国药企出海的相关内容，涵盖出海背景、方式，中美反馈对创业和出海的影响，美国市场法律环境及中美法律比较，还提及创业和出海的法律挑战与积极考量，为药企出海提供了多维度的视角与思考。
嘉宾简介：
刘晚生(Jerry)，化学博士、法学博士，是拥有1000名律师的美国福克斯•罗斯柴尔德律师事务所（Fox Rothschild LLP）的合伙人和中国业务主席，于美国新泽西普林斯顿办公室执业，其专业领域包括专利和商标申请、诉讼和法律意见、合同审阅、公司成立以及商业交易等，为从个人和初创公司到财富500强公司的客户提供服务，包括协助多家中国大型制药公司在美国的知识产权保护和业务开展，并处理过美国药企或研究所的价值从数百万美元到数十亿美元的投资、并购和许可交易的尽职调查。
也是美中医药开发协会（SAPA）2019-2020年度会长。在投身法律工作前，他曾是百时美施贵宝公司的高级研究员。此外，他还担任过多个协会要职，入选 “IAM Patent 1000” 名单 ，荣获 2022 年杰出 50 位亚裔美国人商业奖。他常就知识产权法等发表演讲，科研成果丰硕。
主要观点：
中国药企出海背景
研发能力提升
近十几年中国药企发展迅速，研发能力增强，有人预测 2030 年一半以上新药研发可能出自中国，在研发效率等方面甚至超越美国。
国内融资环境
中国国内融资环境不太乐观，药企虽有大量研发管线，但将新药推向临床成本高昂，促使企业寻求海外发展。
海外市场吸引
美国是全球最大的医药市场，其医药市场规模大、增长快、药价高且创新多、没有药价控制，基础研究积累深厚。是中国药企出海的主要目的地之一。
中国药企出海方式优缺点
直接上市
优点是保留所有权，享受研发成果和利润；缺点是对企业实力要求高，临床风险大，若临床未通过可能前功尽弃。
投资并购
优点是能享受他人研发成果；缺点是受美国相关监管影响，如涉及关键技术、基因数据等领域投资需通过监管审查。
合作伙伴关系
优点是降低风险、共享资源；缺点是存在控制权和合作稳定性问题，合同条款需谨慎制定。
许可和合资
优点是结合双方优势，实现双赢；缺点是利益分配和管理层协调需妥善处理，否则易导致合作破裂。
管线出售
优点是能快速实现管线价值，获得大额预付款，支撑其他管线发展；缺点是可能错过直接交易获得更高价格的机会。
进入美国市场的策略与法律考量
合作开发与技术输出
重视知识产权保护和合规性，提前布局知识产权，避免技术出口审批问题。
收购与市场准入
可能受反垄断、跨国并购法规以及涉及个人数据监管等影响。
本地研发与合作
建立研发中心和合作伙伴关系需处理场地租赁、劳工法规等多方面法律合规问题。
创新药与竞争性价格
提供创新药要了解 FDA 批准流程，满足相关法规要求，临床实验需多地布局以符合全球标准。
同步国际研发以满足全球标准
临床试验合规性及伦理审查挑战
充分利用 prosecution highway
美国专利法历史悠久，中国专利法一定程度模仿美国体系但有自身特点。例如，美国可申请治疗方法、诊断方法专利，中国对使用药物权利要求有不同规定；美国专利审查相对宽泛，中国在制药行业审查更严格，权利要求较窄。建议中国药企重要专利先在美国申请，利用 prosecution highway 获得更宽泛权利要求。
专利披露
有发明后先申请专利，再与潜在投资人、客户等披露技术，避免过早披露影响专利申请。同时对于申请地选择，美国有临时专利申请（provision），可延长专利有效期一年，对生物医药专利价值提升有利；中国申请则无此优势，企业应结合自身财力和融资计划选择申请地。
出海建议
尊当地法律
理解中美法律环境差异，到美国开展业务要尊重并遵循美国法律。
聘请专业人士
与美国公司合作或设分部时，聘请当地律师、CPA 等专业人士把关，提前规避问题，避免后期高额成本。
